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1. La validation d’un système informatisé vise principalement à démontrer :
Que le fournisseur est certifié ISO Que le système est fit for intended use Que le logiciel est populaire Que l’IT l’a installé correctement
2. Selon l’Annexe 11, les systèmes informatisés doivent être :
Validés uniquement à l’installation Validés selon leur criticité Validés uniquement s’ils sont complexes Validés par le fournisseur
3. 21 CFR Part 11 concerne principalement :
Les équipements de production Les signatures électroniques et enregistrements électroniques La formation du personnel Les locaux GMP
4. ICH Q9 introduit principalement :
La gestion documentaire L’audit trail L’approche basée sur le risque La cybersécurité
5. Dans le cadre GMP, un système informatisé inclut :
Uniquement le logiciel Logiciel + matériel uniquement Logiciel + matériel + utilisateurs + procédures Serveur uniquement
6. Annexe 15 traite principalement :
Data Integrity Méthodologie de validation IA Audit fournisseur
7. Le principe “fit for intended use” signifie :
Le système fonctionne sans bug Le système répond aux besoins définis Le système est moderne Le système est certifié
8. Un audit trail est requis lorsque :
Les données peuvent être modifiées Le système est en réseau Il y a plus de 5 utilisateurs Le logiciel est configurable
9. Le maintien en état validé implique :
Aucun changement après validation Réinstaller le système tous les ans Archiver les tests Gestion des changements + revue périodique
10. En inspection, les autorités cherchent principalement :
Beaucoup de documents Cohérence et maîtrise Certification ISO Un gros classeur
11. L’URS sert à :
Décrire l’architecture technique Décrire le code Décrire les sauvegardes Décrire le besoin métier
12. La FS décrit :
Les besoins utilisateurs L’architecture serveur Comment les exigences seront satisfaites fonctionnellement Les logs système
13. La DS décrit :
L’architecture technique détaillée Les rôles utilisateurs Les risques Les procédures
14. Une mauvaise URS entraîne :
Plus de budget Meilleure validation Tests inefficaces Moins de documentation
15. La DQ permet de vérifier :
L’installation L’audit trail La conformité du design aux exigences La formation
16. Dans une approche risk-based, on priorise :
Les fonctions critiques Toutes les fonctions Les interfaces graphiques Les rapports
17. La gravité, probabilité et détectabilité proviennent de :
Part 11 ICH Q10 ICH Q9 GAMP
18. Un LIMS (Laboratory Information Management System) pour libération de lot est :
Faible risque Risque modéré Haut risque Non critique
19. Catégorie GAMP 5 d’un logiciel configurable (LIMS) :
Cat 1 Cat 3 Cat 4 Cat 5
20. Plus la catégorie GAMP est élevée :
Moins on valide Plus l’effort de validation est important Moins il y a de tests Moins de documentation
21. ALCOA signifie :
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate Access, Log, Control, Original, Archive Audit, Legal, Certified, Organized, Approved Alcool, Liberté, Console, Oréo, Aladin
22. Un compte partagé viole :
Legible Original Attributable Accurate
23. Supprimer un résultat OOS (Out of Specifications - hors spécifications) viole :
Complete Accurate Legible Enduring
24. Saisir une donnée le lendemain viole :
Original Accurate Contemporaneous Available
25. Un audit trail doit enregistrer :
Qui, quoi, quand (+ pourquoi si applicable) Qui uniquement Quoi uniquement Erreurs système
26. La revue d’audit trail doit être :
Optionnelle Documentée Technique uniquement IT uniquement
27. Le RTO correspond à :
Perte maximale de données Temps maximal de reprise Audit annuel Test OQ
28. Le RPO correspond à :
Temps maximal de reprise Capacité serveur Nombre d’utilisateurs Perte maximale acceptable de données
29. Un Excel critique sans contrôle d’accès présente un risque sur :
Attributable Complete Enduring Toutes les réponses
30. Le maintien en état validé inclut :
Gestion des incidents Gestion des changements Revue périodique Toutes les réponses
31. En inspection, un flou organisationnel est :
Acceptable Fréquent mais toléré Signal d’alerte IT only
32. Le métier (users) est responsable de :
Expression du besoin Infrastructure Audit trail Backup serveur
33. L’IT est responsable de :
Validation réglementaire Mise en œuvre technique Mise en œuvre technique Audit inspection
34. L’AQ garantit :
La conformité réglementaire L’installation serveur Le code La maintenance IT
35. Le service validation est :
Exécutant unique Coordinateur méthodologique IT Fournisseur
36. Un modèle IA doit être validé selon :
Popularité Performance marketing Fit for intended use Nombre de paramètres
37. La gestion des données d’entraînement impacte :
Data Integrity ALCOA+ Reproductibilité Toutes les réponses
38. Un modèle auto-apprenant nécessite :
Revalidation en cas de modification significative Validation unique Aucun contrôle Certification ISO Toutes les réponses
39. L’explicabilité d’un modèle IA est importante pour :
Inspection Gouvernance Risk management Toutes les réponses
40. Validation 4.0 signifie :
Automatisation + data-driven + risk-based Suppression documentation 100% IA Moins de tests